임상시험용의약품 관리약사의 업무 분석

송경아o, 박민영, 김혜영, 강선미, 정수원, 김재연

서울아산병원 약제팀

[배경 및 목적]

 식약처의 전체 임상시험 승인건수는 2011년 이후 최근 6년 간 평균 6.7% 증가하였고 관련 규정 강화, 다양한 임상시험 설계 등으로 인해 관리약사의 업무가 지속적으로 증가하고 있다. 의약품 임상시험 관리기준에 의하면 임상시험용의약품(이하 임상약)의 적정한 관리를 위하여 관리약사(이하 관리약사)를 지정하여야 한다. 그러나 임상시험 대비 관리약사 정원에 대한 기준 부재 및 병원 내 타 부서의 낮은 업무 이해로 인해 적절한 자원 투입이 어려운 실정이다. 이에 원활한 인력 운영을 위한 관리약사의 업무를 분석 및 평가하고자 한다.

[방법]

 2014년부터 2018년까지 최근 5년 간 임상약의 처방매수, 임상약 별 처방건수를 수집하였고 관리약사의 업무를 7가지로 분류한 각 업무의 건수를 수집하여 관리약사 업무 중 조제업무가 차지하는 정도를 파악하였다. 그리고 2015년부터 2017년까지 3년간 의뢰자의 개별요구에 따른 업무소요시간 및 전반적인 관리업무를 분류하여 각 업무의 소요시간을 조사하였다.

[결과]

 2014년부터 2018년까지 최근 5년 간 매년 월평균 처방매수의 평균값은 1,887매였으며 월평균 약품코드 별 처방건수의 평균값은 2,440건으로 월평균 처방매수 대비 약 129%의 개별 약품코드에 대한 처방이 발생하였다. 관리약사 업무를 7개의 카테고리로 분류한 월 평균 총 업무건수는 2014년 대비 4년 동안 121%~133% 증가율을 보여 평균 30%의 업무건수가 증가하였으나 의약품 불출건수는 같은 기간 동안 80%~126% 증가율을 보여 평균 105% 증가율을 보였다. 또한 동기간 총 업무건수 대비 의약품 불출 업무건수는 평균 22%에 불과하였다. 의뢰자의 개별요구에 따른 업무소요시간은 2015년에는 1개월에 최소 45시간이 2017년에는 같은 기간에 최소 80시간이 소요되었고 8개의 카테고리로 분류한 전반적인 관리업무는 2015년에는 1개월에 최소 91시간의 업무시간이 투입되었고 2017년에는 같은 기간에 최소 172시간의 업무시간이 투입되었다.

[결론]

 의료법 시행규칙38조에 의하면 상급종합병원은 연평균 1일 입원환자를 30명으로 나눈 수와 외래환자 원내조제 처방전을 75매로 나눈 수를 합한 수 이상의 약사를 두어야 한다고 규정하고 있다. 그러나 관리약사의 업무가 조제 외 다양한 업무를 수행하고 있으며, 처방마다 조제업무는 그 소요시간이 다르고, 전체 업무소요시간의 22% 이하로 관리약사 업무 평가지표로 적절한지 재고할 필요가 있으므로 적정한 업무 평가를 위한 업무 표준화 및 업무 지표의 개발이 필요하다.

[주제어]

관리약사, 임상시험