Denosumab(Prolia®) 약물사용평가

박지현^o, 김지애, 최지영, 박윤희, 한혜원

서울아산병원 약제팀

[배경 및 목적]

 Prolia®는 파골세포의 형성 및 활성을 저해하고 골밀도를 증가시키는 단일클론항체로 골다공증과 유방암 및 전립선암의 골소실 치료에 허가받은 약제이다. Prolia®는 골밀도 증가 효과가 우수하며 6개월에 1번 피하주사 가능해 투약 편의성을 개선했다는 점에서 처방량이 증가하고 있다. 한 상급종합병원에서 Prolia®의 약물사용평가를 통해 사용 적절성, 유효성 및 안전성에 대해 알아보았다.

[방법]

 2017년 1월부터 2019년 6월까지 서울아산병원에서 Prolia®를 처방받은 환자 중 진료과별 처방 비율에 따라 무작위 추출한 265명을 대상으로 전자의무기록을 통한 후향적 연구를 실시하였다. 해당 기간 동안 국내 허가사항 기준으로 적응증, 용량•용법, 병용약제, 주의사항 정보를 확인하여 사용 적절성을 평가하였다. 그리고 골밀도 수치 및 기타 골대사 관련 수치 변화를 통해 유효성을 평가하고 환자의 혈액 검사 결과 및 경과기록을 바탕으로 안전성을 평가하였다.

[결과]

 연구대상 환자는 총 265명이었고, 허가사항 적응증인 폐경 후 여성의 골다공증의 치료 230명(86.8%), 남성의 골다공증 치료 23명(8.7%), 유방암 환자의 골 소실 치료 9명(3.4%), glucocorticoid 유발성 골다공증 치료 1명(0.4%)에게 처방하였다. 그 외 허가사항 외 적응증인 악성종양으로 인한 고칼슘혈증에 2명(0.8%) 처방하였다. 용량•용법 확인 시 투여간격 미준수 환자는 5명(1.9%)으로 권장사항보다 짧은 6개월 미만으로 처방되었다. 연구 결과 Prolia® 사용 후 lumbar spine 골밀도가 투여 전보다 평균 5.4% (95% Confidence Interval 3.7-7.0%) 증가하였고, serum c-telopeptide of type I collagen (CTX)는 평균 31% (95% CI 15-47%) 감소했다. 연구대상 환자 중 58명(21.9%)에서 약물이상반응이 나타났고, 다빈도 이상반응으로 저칼슘혈증(17.4%), 저인산혈증(8.7%), 저마그네슘혈증(1.1%) 등이 관찰되었다. 전체 중증 신장애 환자 12명 중 8명에서 전해질 수치 이상이 나타나 그 발생빈도가 높았다.

[결론]

 본 연구에서 Prolia® 투여 후 골밀도 및 골대사 관련 수치 개선 효과를 확인할 수 있었다. 사용 적절성 측면에서 적응증에 맞는 용량•용법 준수 여부를 확인하고 약물이상반응의 발생 여부를 모니터링 하는 등 약사의 적극적인 처방감사 및 중재가 필요하다.

[주제어]

Prolia®, Denosumab, 약물사용평가