단일기관 소아청소년 입원환자에서의 허가 외 약물 사용 현황 분석

신예지^o, 김찬영^o, 박근미, 정주원, 한혜원

서울아산병원 약제팀

[배경 및 목적]

 소아를 대상으로 하는 임상시험의 한계로 인해, 많은 약물들이 소아에 대한 안전성과 효능의 입증 없이 사용되고 있다. 소아에서의 허가 외 약물 사용은 불가피하나 이에 따른 치료 실패와 약물이상반응의 증가 우려도 있다. 국내에서는 신생아 대상의 허가 외 약물 사용 연구가 일부 있으나 소아 전체에 대한 허가 외 약물 사용을 조사한 연구는 거의 없다. 이에 본 연구는 단일 상급종합병원에 입원한 소아청소년에서 사용되는 허가 외 약물 사용 현황을 분석해 보고자 하였다.

[방법]

 2020년 6월 1일부터 6월 7일까지 서울아산병원 어린이병원에 입원한 소아청소년환자를 대상으로 후향적으로 전자의무기록을 분석하였다. 환자 기본 특성 및 약물 처방 정보가 수집되었고 식품의약품안전처 온라인 의약도서관의 허가사항과 비교하여 허가 외 사용 유무를 분석하였다.

[결과]

 연구에 포함된 대상은 286명으로, 이 중 미숙아는 26명(9%), 신생아는 13명(5%), 영아는 84명(29%), 유아는 59명(21%), 학령기는 48명(17%), 청소년은 56명(20%) 이었다. 대상환자에게 처방된 약물은 380종류이며 이 중 소아 연령에 허가 기준이 있는 약물은 251종류였다. 각 약물의 허가된 시작연령으로는 미숙아는 28개(11%), 신생아는 10개(4%), 영아는 92개(37%), 유아는 45개(18%), 학령기는 49개(20%), 청소년은 27개(11%)로 나타났다. 전체 1784건의 처방 중 허가 외 처방은 722건(41%)으로 약효 분류별로는 소화기계약물 183건(25%), 심혈관계약물 111건(15%), 항 감염약물 79건(11%) 순이었다. 허가 외 약물이 한번 이상 사용된 환자는 229명(80%)으로 각 연령 내 비율로는 미숙아 26명(100%), 신생아는 12명(92%), 영아는 69명(82%), 유아는 45명(76%), 학령기는 33명(69%), 청소년은 44명(79%)이었다. 722건의 허가 외 처방 중 576건(80%)은 UpToDate®에서 제시된 연령별 용량용법 정보를 근거로 사용되고 있었다.

[결론]

 소아청소년환자에서 허가 외 약물 사용 빈도는 전체 처방의 41%로 매우 높고, 입원환자의 80%에서 허가 외 약물 사용을 경험했다. 특히 그 비율은 미숙아-신생아-영아 순으로, 어린 연령일수록 높게 나타났다. 따라서 소아청소년환자의 안전하고 효과적인 약물요법을 위해서는 소아의 약동학적 특성을 이해하고, 다양한 문헌고찰을 통해 보다 전문적인 약료서비스가 필요하다.

[주제어]

Adolescents, Children, Infants, Off-label drug use, Pediatrics, Prescribing